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美國FDA 批准 Andexxa 作為抗-抑制Factor Xa 類藥物推出市場

美國食物及藥物管理局(FDA)在今天時間,公佈批准首種用於抗毒劑Andexxa 上市,用於治療因使用各種抑制Factor Xa 類藥物(如:Rivaroxaban拜瑞妥 ,Apixaban凝血通,Dabigatran百達生) 的危及生命情況或不能控制的大出血,FDA批准 Portola Pharmaceuticals 藥廠的產品在美國市場售賣。

 

Andexxa抗毒劑是一款人工合成蛋白質片段,其作用與各類抑制Factor Xa藥物結合,使體內完整Factor Xa免受抑制而發揮其生物學特性,而此新藥主要針對是Rivaroxaban和Apixaban,因為它們現時還沒有正式的解毒劑,而Dabigatran 有其本身藥廠開發的idarucizumab 作為解毒劑,但其來源是單克隆抗體,所以根據免疫學idarucizumab 有機會引起機體的超敏反應。

Andexxa在得到FDA批准上市後會在2019至2023 年進行市場跟蹤調查(4期臨床),而FDA 亦在此藥用上盒形標籤因其可能的副作用有血栓栓塞,缺血性風險,心臟驟停和猝死。而Andexxa在臨床時有5%的病人有尿道感染和肺炎的不良反應。

 

 

 

 

美國FDA 公佈回收Daclizumab (Zinbryta)

     美國藥品及食物管理局(FDA)在日前公佈全面回收美國所有Daclizumab製劑,是次回收是FDA強制及協助該藥廠(Biogen,AbbVie)召回所有含Daclizumab的藥品。

      Daclizumab 商品名Zinbryta是一種治療複發性多發性硬化症(Multiple Sclerosis),Daclizumab是一種新型完全人源性抗-Tac單克隆抗體,其作用於IL-2 接受器α鏈上。而在本月2日有報告此藥會影響肝臟及免疫問題。在歐洲出現總共八例嚴重副作用,而藥廠聲明指出Daclizumab會在全球回收並只提供Daclizumab至2018年4月30日予有臨床需要的機構。

      而在澳門市場中,含有Daclizumab 的製劑是屬於醫院用藥(UH),而入口牌子為Roche,關於澳門市場的回收與否請向澳門衛生局查詢,而病人可向您主診醫生查詢。