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美國FDA 批准 Andexxa 作為抗-抑制Factor Xa 類藥物推出市場

美國食物及藥物管理局(FDA)在今天時間,公佈批准首種用於抗毒劑Andexxa 上市,用於治療因使用各種抑制Factor Xa 類藥物(如:Rivaroxaban拜瑞妥 ,Apixaban凝血通,Dabigatran百達生) 的危及生命情況或不能控制的大出血,FDA批准 Portola Pharmaceuticals 藥廠的產品在美國市場售賣。

 

Andexxa抗毒劑是一款人工合成蛋白質片段,其作用與各類抑制Factor Xa藥物結合,使體內完整Factor Xa免受抑制而發揮其生物學特性,而此新藥主要針對是Rivaroxaban和Apixaban,因為它們現時還沒有正式的解毒劑,而Dabigatran 有其本身藥廠開發的idarucizumab 作為解毒劑,但其來源是單克隆抗體,所以根據免疫學idarucizumab 有機會引起機體的超敏反應。

Andexxa在得到FDA批准上市後會在2019至2023 年進行市場跟蹤調查(4期臨床),而FDA 亦在此藥用上盒形標籤因其可能的副作用有血栓栓塞,缺血性風險,心臟驟停和猝死。而Andexxa在臨床時有5%的病人有尿道感染和肺炎的不良反應。